境內第三類醫療器械

1

核酸擴增分析系統

廣州萬孚生物技術股份有限公司

國械注準20203220724

2

超導型磁共振成像系統

深圳安科高技術股份有限公司

國械注準20203060725

3

非順應性冠狀動脈球囊擴張導管

易生科技（北京）有限公司

國械注準20203030726

4

旋壓式Y式連接閥套件

深圳市業聚實業有限公司

國械注準20203030727

5

取栓支架

珠海通橋醫療科技有限公司

國械注準20203030728

6

椎間盤內窺鏡

鷹利視醫療科技有限公司

國械注準20203060729

7

電動管型吻合器

蘇州英途康醫療科技有限公司

國械注準20203010730

8

X射線計算機體層攝影設備

寬騰（杭州）醫療影像設備有限公司

國械注準20203060731

9

移動式計算機斷層掃描儀

廊坊市摩科特醫療科技有限公司

國械注準20203060732

10

膠囊式內窺鏡系統

重慶金山科技（集團）有限公司

國械注準20203060733

11

膠囊式胃內窺鏡系統

重慶金山科技（集團）有限公司

國械注準20203060734

12

超聲軟組織切割止血手術設備

杭州瑞克斯醫療器械有限公司

國械注準20203010735

13

免疫球蛋白基因重排檢測試劑盒（毛細管電泳法）

蘇州云泰生物醫藥科技有限公司

國械注準20203400736

14

弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒1/2型抗體檢測質控品

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20203400737

15

幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

波音特生物科技（南京）有限公司

國械注準20203400738

16

輔助生殖培養用油

瑞柏生物（中國）股份有限公司

國械注準20203180739

17

椎間融合器

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20203130740

18

髖臼鈦網系統

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20203130741

19

金屬帶鎖髓內釘

四川維思達醫療器械有限公司

國械注準20203130742

20

肋骨固定系統

創輝醫療器械江蘇有限公司

國械注準20203130743

21

空心接骨螺釘（非鎖定）系統

無錫倍達醫療科技有限公司

國械注準20203130744

22

顱內支持導管

珠海通橋醫療科技有限公司

國械注準20203030745

23

金屬髓內針

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準20203130746

24

半月板縫合系統

北京天星博邁迪醫療器械有限公司

國械注準20203130747

25

實時熒光定量PCR儀

杭州安譽科技有限公司

國械注準20203220748

26

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

中山大學達安基因股份有限公司

國械注準20203400749

27

半自動體外除顫器

久心醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20203080750

28

X射線計算機體層攝影設備

上海聯影醫療科技有限公司

國械注準20203060751

29

沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海速創診斷產品有限公司

國械注準20203400752

30

輪狀病毒、腺病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20203400753

31

腫瘤相關抗原50（CA50）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司

國械注準20203400754

32

腫瘤相關抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司

國械注準20203400755

33

糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

江蘇澤成生物技術有限公司

國械注準20203400756

34

鈦網杯

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20203130757

35

微導管

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20203030758

36

一次性使用袋式輸液器 帶針

四川普瑞斯生物科技有限公司

國械注準20203140759

37

一次性使用延長管

蘇州瀚諾馨生物科技有限公司

國械注準20203140760

38

彈簧圈栓塞系統

微創神通醫療科技（上海）有限公司

國械注準20203130761

39

牙科用激光選區熔化鈷鉻合金粉

成都科寧達材料有限公司

國械注準20203170762

40

椎體后凸成形系統

上海凱利泰醫療科技股份有限公司

國械注準20203040763

41

髖關節假體 髖臼內襯

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20203130764

42

預充式導管沖洗器

山東中保康醫療器具有限公司

國械注準20203140765

43

血液透析濃縮粉

河北紫薇山制藥有限責任公司

國械注準20203100766

44

呼吸機

深圳市普博科技有限公司

國械注準20203080767

45

呼吸機

深圳市普博科技有限公司

國械注準20203080768

46

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20203400769

47

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20203400770

48

游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

北京九強生物技術股份有限公司

國械注準20203400771

49

孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學法）

無錫傲銳東源生物科技有限公司

國械注準20203400772

50

腫瘤標志物質控品Ⅱ

迪瑞醫療科技股份有限公司

國械注準20203400773

51

血流儲備分數測量設備

深圳北芯生命科技有限公司

國械注準20203070774

52

壓力微導管

深圳北芯生命科技有限公司

國械注準20203070775

53

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗體檢測試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法）

廈門奧德生物科技有限公司

國械注準20203400776

進口第三類醫療器械

54

異常凝血酶原質控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20203400407

55

鱗狀上皮細胞癌抗原質控品

Abbott GmbH & Co.KG

國械注進20203400408

56

遠端通路導管

Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular

國械注進20203030412

57

一次性使用電動管型吻合器

ETHICON ENDO-SURGERY, LLC

國械注進20203010417

58

連續性血液凈化設備

Nikkiso Europe GmbH

國械注進20203100418

59

耳鼻喉手術導航系統

ClaroNav Kolahi Inc.

國械注進20203010419

60

植入式迷走神經刺激電*導線及附件

LivaNova USA, Inc.

國械注進20203120420

61

血液透析設備

日機裝株式會社

國械注進20203100421

62

彩色超聲診斷系統

Philips Ultrasound, Inc.

國械注進20203060422

63

可吸收膠原膜疝修補復合補片

Sofradim Production

國械注進20203130424

64

一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管

Blue Medical Devices B.V.

國械注進20203030425

65

導絲

SP Medical A/S

國械注進20203030426

66

根管充填材料

META BIOMED CO.,LTD

國械注進20203170431

67

軟性角膜接觸鏡

Johnson & Johnson Vision Care Inc.

國械注進20203160432

68

微導管

Sequent Medical, Inc.

國械注進20203030433

69

脊柱內固定系統組件-鈷鉻鉬棒

Zimmer Biomet Spine, Inc.

國械注進20203130434

進口第*類醫療器械

70

帶針不可吸收縫合線

B.Braun Surgical S.A.

國械注進20202020404

71

一次性一體式活檢針

Bard Peripheral Vascular, Inc.

國械注進20202140405

72

一次性使用眼科穿刺系統

Geuder AG

國械注進20202160406

73

聲音處理器

MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH

國械注進20202120409

74

牙科彎手機

MicroNX Co., Ltd.

國械注進20202170410

75

手術動力系統

Spiggle ＆ Theis Medizintechnik GmbH

國械注進20202010411

76

一次性使用高頻手術電*

Megadyne Medical Products Inc.

國械注進20202010413

77

牙科種植動力系統

Bien-Air Dental SA

國械注進20202170414

78

肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學發光法）

シスメックス株式會社

國械注進20202400415

79

不飽合鐵結合力測定試劑盒（呋喃三嗪法）

SENTINEL CH. S.p.A

國械注進20202400416

80

一次性使用醫用喉罩

Teleflex Medical

國械注進20202080423

81

醫學圖像處理軟件

GE Medical Systems, LLC

國械注進20202210427

82

數字化醫用X射線攝影系統

Philips Medical Systems DMC GmbH

國械注進20202060428

83

一次性導引一體式活檢針

Bard Peripheral Vascular, Inc.

國械注進20202140429

84

一次性使用管型吻合器

Covidien llc

國械注進20202020430

85

脫敏劑

Discus Dental LLC

國械注進20202170435

86

一次性使用管型吻合器

Covidien llc

國械注進20202020436