為進一步貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中共*央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，落實“放管服” 改革和優化營商環境要求，*面深化醫療器械審評審批制度改革口推動醫療器械產業高質量發展，更好地滿足公眾健康需求?！?家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》自2020年9月23日起實施。

一、適用范圍

1、進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業在境內生產第*類、第三類已獲進口醫療器械注冊證產品的有關事項；

2、醫療器械注冊證在有效期的產品；

3、中國境內企業投資的境外注冊人在境內生產已獲進口醫療器械注冊證的第*類、第三類醫療器械產品的；

4、香港、澳門、臺灣地區已獲醫療器械注冊證的產品有關事項。

二、主要原則

在產品設計不發生改變、質量體系保持一致和產品*全有效性沒有發生顯著變化的前提下，通過認可部分已注冊進口醫療器械的原已提交的注冊申報資料，從而優化相應審查資料要求，避免資料的重復提交。對于境內企業投資境外企業并在境內企業生產同樣適用。

三、是否適用于醫療器械注冊人制度試點工作

《公告》出臺的目的是對進口醫療器械產品在境內企業生產在現有法規框架內對注冊申報材料予以優化。

產品應由進口醫療器械注冊人在境內設立的外商投資企業進行生產，不屬于醫療器械注冊人制度試點工作范圍的不得委托生產。

四、新取得的注冊證與原進口醫療器械注冊證的關系

按照《公告》要求提交注冊申請并獲得準批的，注冊證備注欄中應當載明相關一獲準注冊的原進口產品的醫療器械注冊證號。境內醫療器械注冊證與原進口醫療器械注冊證相互獨立，分別管理。

五、注冊體系核查要求及上市后監管要求

注冊申請人應當確保境內生產包含產品的主要生產工藝，并承諾主要原材料和生產工藝不發生改變，提供產品在境內生產質量管理體系符合我國《醫療器械生產質量管理規范》的自查報告和境內外質量管理體系等同性對比報告，藥品監管部門按照醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序對境內注冊申請人開展*面核查。

境內注冊人應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》辦理醫療器械生產許可證，嚴格落實質量*全主體責任，加強醫療器械全生命周期質量管理，按照《醫療器械生產質量管理規范》要求，建立健全質量管理體系并保證有效運行。